El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido su primera opinión de calificación sobre una metodología innovadora basada en inteligencia artificial (IA). La herramienta, denominada AIM-NASH, permite a los patólogos analizar escaneos de biopsias hepáticas para determinar la gravedad de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés), anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica (NASH), en ensayos clínicos.
¿Qué es MASH y por qué es importante?
MASH es una afección caracterizada por la acumulación de grasa en el hígado, lo que provoca inflamación, irritación y cicatriziación con el tiempo, sin que haya un consumo significativo de alcohol ni otras causas de daño hepático. Esta enfermedad está vinculada con la obesidad, la diabetes tipo 2, la hipertensión arterial, niveles anormales de colesterol y acumulación de grasa abdominal. Si no se trata, puede derivar en una enfermedad hepática avanzada.
AIM-NASH: Precisión y eficiencia en ensayos clínicos
La herramienta AIM-NASH mejorará la confiabilidad y eficiencia de los ensayos clínicos para nuevos tratamientos de MASH al reducir la variabilidad en la medición de la actividad de la enfermedad (inflamación y fibrosis). Tras una consulta pública, el CHMP emitió una opinión que califica esta metodología como válida científicamente, lo que significa que la evidencia generada por esta herramienta será aceptada en futuras aplicaciones regulatorias.
El CHMP reconoce que AIM-NASH puede mejorar la reproducibilidad y repetibilidad en la evaluación de nuevos tratamientos para MASH. Esto facilitará a los investigadores obtener pruebas más claras sobre la eficacia de los tratamientos, incluso en ensayos con un menor número de pacientes, lo que podría acelerar la disponibilidad de terapias efectivas.
Biopsias hepáticas y el impacto de AIM-NASH
Los ensayos clínicos para MASH dependen en gran medida de las biopsias hepáticas, que siguen siendo el estándar de oro para evaluar la inflamación y la fibrosis. Sin embargo, uno de los mayores desafíos en estos estudios es la alta variabilidad en la interpretación de las biopsias. Actualmente, los especialistas pueden discrepar en la gravedad de la inflamación o la cicatrización hepática.
La evidencia presentada al CHMP indica que las lecturas de biopsias realizadas con AIM-NASH, verificadas por un patólogo experto, pueden determinar de manera confiable la actividad de la enfermedad con menor variabilidad que el método convencional, que requiere un consenso entre tres patólogos independientes.
Funcionamiento de AIM-NASH
AIM-NASH es un sistema basado en inteligencia artificial que emplea un modelo de aprendizaje automático entrenado con más de 100,000 anotaciones realizadas por 59 patólogos que analizaron más de 5,000 biopsias hepáticas en nueve grandes ensayos clínicos.
El modelo de AIM-NASH está “bloqueado”, lo que significa que no puede ser modificado ni reemplazado sin una nueva evaluación regulatoria. Sin embargo, el CHMP alienta la optimización del modelo, reconociendo que cualquier cambio significativo requeriría una recalificación de la herramienta.
Inteligencia Artificial y Regulación de Medicamentos
Todas las actividades de la EMA relacionadas con la IA están coordinadas dentro del plan de trabajo multianual de IA, en colaboración con las Agencias de Medicamentos de la Unión Europea. Este plan busca garantizar un uso seguro y responsable de la inteligencia artificial dentro de la red regulatoria europea de medicamentos.
La calificación de AIM-NASH representa un avance significativo en la aplicación de la IA en el campo de la medicina, brindando herramientas más precisas y eficientes para el desarrollo de nuevos tratamientos y mejorando la calidad de vida de los pacientes con MASH.